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華大基因:公司在試劑盒需求高峰期涉及訂單數量較大

導語
華大基因表示,本次新冠疫情持續時間及傳播范圍無法準確預計,且市場上新冠病毒檢測試劑盒產量不斷增加,若新冠疫情未來出現不可預期的變化趨勢,相關檢測試劑盒產品可能會面臨市場需求減緩或價格波動的風險,對公司未來生產經營的影響存在不確定性。

4月29日,資本邦訊,華大基因(300676.SZ)發布公告稱,公司于2020年4月22日收到深圳證券交易所創業板公司管理部出具的《關于對深圳華大基因股份有限公司的關注函》?,F就相關問題回復如下。

公司新冠病毒檢測試劑盒率先獲得美國食品藥品監督管理局(英文全稱“FoodandDrugAdministration”,以下簡稱“FDA”)簽發的緊急使用授權(英文全稱“EmergencyUseAuthorization”,以下簡稱“EUA”),可在美國面向臨床市場銷售。但美國FDA緊急使用授權非產品注冊許可,僅限緊急狀態下授權實驗室使用,如果在緊急情況終止后,公司仍希望在美國臨床市場銷售新冠病毒核酸檢測產品,則需要另行向FDA提交產品注冊申請,最終能否取得注冊證存在不確定性。

當前批準上市的新冠病毒檢測試劑主要包括兩類:一類是核酸檢測試劑,一類是抗體檢測試劑。

對新冠病毒特征RNA序列進行RT-PCR擴增反應的方法是目前新冠病毒肺炎核酸檢測的主要方法。通過核酸檢測,體外定性檢測新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新冠病毒感染診斷或鑒別診斷者的肺泡灌洗液和咽拭子樣本中的新冠病毒核酸。因為核酸是病毒的遺傳物質,理論上對新冠病毒的特征序列進行核酸檢測就可以確定是否為新冠病毒感染。在實踐中,核酸檢測準確性會受到病毒特征、檢測產品或技術本身、采樣過程、樣本儲存、運輸及檢測能力等因素的影響。

抗體檢測法主要用于體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新冠病毒抗體,以判斷受檢者是否感染新冠病毒??贵w檢測需要受檢者有足夠數量的抗體產生,由于抗體的產生和消失是一個動態過程,選擇合理的采樣時機非常關鍵,抗體的含量會影響檢測的準確性。此外,采樣過程、樣本儲存、運輸等因素亦會影響抗體檢測的準確性。

根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、美國食品藥品監督管理局以及世界衛生組織發布的文件,核酸檢測是新冠肺炎的首選檢測方法,抗體檢測不能作為新冠肺炎確診和排除的唯一依據,不適用于一般人群的篩查,可作為病毒核酸檢測的補充,兩者的聯合檢測將會提高檢測的靈敏度,減少誤診率或漏診率。

華大基因表示,本次新冠疫情持續時間及傳播范圍無法準確預計,且市場上新冠病毒檢測試劑盒產量不斷增加,若新冠疫情未來出現不可預期的變化趨勢,相關檢測試劑盒產品可能會面臨市場需求減緩或價格波動的風險,對公司未來生產經營的影響存在不確定性。

海外業務可能面臨國際政治、經濟匯率、政策法規、市場環境、履約能力變化、運輸條件、原材料供應等因素的不確定風險,以及其他不可抗力的影響,導致合同存在無法如期或全面履行的風險,因此該業務對公司經營業績的影響存在一定的不確定性。

公司在試劑盒需求高峰期涉及訂單數量較大,對公司短時間內的產能和管理提出了較高的要求,未來可能存在因供應商供貨不及時或生產組織不匹配等問題而造成履行遲延等,可能導致公司承擔違約的風險。此外,采購成本受市場影響,可能會發生一定程度波動,對利潤實現可能存在一定的不確定性風險。

頭圖來源:圖蟲

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