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藥企如何合理解釋研發費用資本化問題

導語
南新制藥于2020年1月17日通過科創板上市委會議審核,南新制藥是一家以創新藥研發為核心、以臨床需求為導向,集藥品研發、生產和銷售于一體的創新型制藥企業。

  南新制藥于2020年1月17日通過科創板上市委會議審核,南新制藥是一家以創新藥研發為核心、以臨床需求為導向,集藥品研發、生產和銷售于一體的創新型制藥企業。公司主要致力于重大疾病、突發性疾病新藥和特效藥的研究及產業化,如流感、腫瘤等。2016年至2018年,南新制藥的營業收入由2.78億元增長至7.01億元,年復合增長率為58.79%;歸母凈利潤由1,460.68萬元增長至5,352.55萬元,年復合增長率為91.43%。2019年1月-9月,公司實現營業收入6.71億元,同比增長29.67%;歸母凈利潤為4,705.79萬元,同比增長51.20%。

  研發費用資本化是制藥企業面臨的常見問題,和同在科創板申請上市的或已經在科創板上市的生物醫藥產業公司相比,南新制藥的研發費用率水平并不算高。在披露的2018年研發費用率相關數據的公司中,南新制藥排在倒數第4名。

  科創板申請上市的或已經在科創板上市的公司2018年研發投入情況

  同行可以參考南新制藥回復上市委會議提出關于研發費用資本化問題的解釋思路,會計師將公司IV期臨床研究費用資本化與《企業會計準則第6號一無形資產》相關規定的進行了逐項對比,同時詳細披露了臨床資本化相關處理對公司經營業績的影響。筆者個人認為,除去臨床IV期屬于新藥上市后應用研究階段,南新制藥研發費用資本化絕對金額不高,對報告期內歸母扣非凈利潤金額影響不大也是其研發費用資本化問題能夠通過審核的重要原因之一。

  問題二:

  二、請發行人進一步說明臨床IV期資本化是否符合《企業會計準則》的規定,并就相關處理對公司經營業績的影響做重大事項提示。請保薦機構和申報會計師核查并發表明確意見。

  《藥品注冊管理辦法》規定,申請新藥注冊,應當進行臨床試驗,臨床試驗分為I、II、 III、IV期,IV期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段,其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。如果未按照要求完成IV期臨床試驗,藥品將不予再注冊。

  公司IV期臨床研究資本化與《企業會計準則第6號一無形資產》相關規定的對比。

  《企業會計準則第6號一無形資產》第九條“企業內部研究開發項目開發階段的支出, 同時滿足下列條件的,才能確認為無形資產?!?

  1) 完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性;

  IV期臨床屬新藥上市后應用研究階段,創新藥上市后根據監管部門的要求,目的是考察廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,進一步完善藥物的有效性及安全性,評價在普通 或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。公司完成I、II、III期臨床并于2013 年4月取得生產批件,按國家藥品的監管要求必須進行IV期應用方面的研究,技術上具有 可行性。

  2) 具有完成該無形資產并使用或出售的意圖;

  公司在取得新藥生產批件中,藥品監管部門要求公司開展IV期臨床,根據《藥品注冊管理辦法》規定,如果不完成IV期臨床,將影響藥品再注冊,IV期臨床具有強制性;公司通過IV期臨床研究,增加適用人群和改進給藥劑量,于2017年3月取得兒童專用規格補充申請批件,取得形成的技術成果使用意圖明顯。

  3)無形資產產生經濟利益的方式,包括能夠證明運用該無形資產生產的產品存在市場或無形資產自身存在市場,無形資產將在內部使用的,應當證明其有用性;

  IV 期臨床研究成果,對產品進入《國家醫保目錄》及《流感診療方案》的修訂起到積極作用,促進了產品的銷售,相對前期研究成果,IV期臨床的結果擴大其未來經濟利益流入的潛力和市場。

  4)有足夠的技術、財務資源和其他資源支持,以完成該無形資產的開發,并有能力使用或出售該無形資產; 5)歸屬于該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量。

  公司按照《企業會計準則》、研發費用加計扣除的相關規定,建立了研發項目內控制度、研發項目臺賬,按具體項目進行核算,IV 期臨床支出能夠可靠計量。

  綜上:帕拉米韋 IV 期臨床研究是保持現有生產批件的有效性必要條件,如果不開展或者研究成果不符合相關要求,將不能再注冊,也就失去了繼續生產的條件;公司通過 IV 期臨床研究,進一步積累了對乙型流感的有效性證據;同時通過擴大對特殊人群(兒童)臨床研究,改進給藥劑量,取得兒童專用規格補充申請批件,增加藥品的銷量,為企業增加了新的經濟利益。根據《企業會計準則第 6 號—無形資產》相關規定,符合資本化條件。

  “帕拉米韋氯化鈉注射液 IV 期臨床資本化相關處理對公司經營業績的影響。

  (1)IV 期臨床資本化情況

  金額單位:人民幣萬元

  注:公司根據 IV 期臨床研究情況,在2017年12月將IV期臨床費用1,894.24萬元轉入無形資產,按5年預計使用年限于當月開始攤銷。

  (2)如果將帕拉米韋IV 期臨床研究支出全部費用化對公司扣非歸母凈利潤的影響分析

  金額單位:人民幣萬元

  如果將報告期公司 IV 期臨床研究費用全部費用化,將減少報告期扣非歸母凈利潤 355.24萬元,同時將使2019年至2022年扣非歸母凈利潤每年增加280萬元。

頭圖來源:123RF

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